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                          不知道怎么選口罩? 醫用口罩重點技術指標比對
                          日期:2020-03-18閱讀:492次

                          自新型冠狀病毒爆發以后,公眾就開始瘋狂搶購口罩,市面上所有的口罩都被一搶而空。在瘋狂搶購的背后,大部分民眾對于口罩的功能不是很清楚,認為只要是貴的就一定好,其實我們只有正確佩戴口罩才能起到預防保護的作用。

                          口罩大致可以分為醫用口罩和防護型口罩,而防護型口罩的功能主要以防塵為主,也是我們日常生活中接觸比較多的口罩類型,比如普通N95、KN95等類型口罩。而醫用口罩在防塵口罩的基礎上,還對防止液體滲透提出了要求。也就是說,普通的N95,KN95等系列口罩是不能醫用的,要注明“醫用”才屬于醫用口罩。

                          醫用口罩VS防塵口罩

                          為了更好的發揮標準的服務價值,幫助民眾了解口罩標準,我們搜集整理了美國、歐盟、金磚國家之間的醫用口罩標準,對重點性能指標進行比對。

                          醫用口罩涉及的主要指標參數

                          a) 顆粒過濾效率:在一定氣流下對顆粒過濾效率

                          —— 選用乳膠球作為測試顆粒 (顆粒直徑0.1-5微米)

                          —— 選用NaCl顆粒作為測試顆粒(顆粒直徑 75±20納米)

                          b) 細菌過濾效率:外科口罩過濾含有細菌的氣溶膠的有效性

                          ——選用一定濃度的金黃色葡萄球菌,細菌尺寸為3±0.3微米

                          c) 氣流阻力:在一定氣流下,口罩過濾層兩側的壓力差

                          ——通常顆粒過濾效率高,會增加氣流阻力,降低佩戴舒適度。

                          d) 合成血液穿透:將2ml合成血液以一定壓力下噴向口罩外表面,口罩內測不應出現滲透。

                          ——規定了合成血液的黏度和表面張力

                          從尺寸來看,細菌粒徑≥乳膠球粒徑>NaCl顆粒粒徑≥病毒尺寸

                          從醫療保護的角度來看,醫用口罩應具備高的細菌和粒子過濾效率,高效地抵抗合成血液滲透性,同時應該具備舒適的透氣性。選擇口罩的時候,除了看技術指標外,還應該關注測試方法。

                          醫用口罩技術標準重點性能指標

                          中國 GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求

                          參數 要求
                          口罩基本要求 口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部,應有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污漬、不應有呼氣閥。
                          鼻夾 口罩上應配有鼻夾,鼻夾應具有可調節性。
                          口罩帶 口罩帶應調節方便;應有足夠輕度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩連接接點的斷裂強力應不小于10 N。
                          過濾效率 在氣體流量為85±2 L/min情況下,口罩對非油性顆粒過濾效率的要求(PS,NaCl氣溶膠粒徑分布75±20納米):1級 ≥95% (相當于KN95效果); 2級≥99% (介于KN95和KN100之間);3級 ≥99.97% (相當于KN100效果)。
                          氣體阻力 在氣體流量為85±2 L/min 情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa (35 mm H2O)。
                          合成血液穿透 將2ml合成血液以10.7 kPa( 80 mm Hg)壓力噴向口罩,口罩內測不應出現滲透。
                          表面抗濕性 口罩外表面沾水等級應不低于GB/T 4745-1997中的3的規定。
                          微生物指標 口罩應符合GB 15979-2002中微生物指標的要求,見表2;   細菌菌落總數 CFU/g ≤200,真菌菌落總數 CFU/g;大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌 (不得檢出); 包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌。
                          環氧乙烷殘留量 經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。
                          阻燃性能 所有材料不應具有易燃性;續燃時間應不超過5s。
                          皮膚刺激性 口罩材料原發性刺激記分應不超過1。
                          密合性 口罩設計應提供良好的密合性,口罩總適合因素應不低于100。

                          中國 YY 0469-2011 醫用外科口罩

                          參數 要求
                          外觀 口罩外觀應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬。
                          結構與尺寸 口罩佩戴好后,應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜;應符合標志的設計尺寸及允差。
                          鼻夾 口罩應應配有鼻夾,鼻夾由可塑性材料制成;鼻夾長度應不小于8cm。
                          口罩帶 口罩帶應戴取方便; 每根口罩帶與口罩連接點處的斷裂強力應不小于10N。
                          合成血液穿透 2 ml 合成血液以16.0kPa (120 mm Hg)壓力噴向口罩外側面后,口罩內側面不應出現滲透。
                          過濾效率 細菌過濾效率 BFE ≥95%; 顆粒過濾效率 PFE ≥30% (NaCl氣溶膠粒徑分布75±20納米)。
                          壓力差 口罩兩側面進行氣體交換的壓力差應≤49 Pa。
                          阻然性能 口罩材料應采用不易燃材料,口罩離開火焰后燃燒不大于5s。
                          微生物指標 非無菌口罩應符合表1的要求; 細菌菌落總數 CFU/g ≤200, 真菌菌落總數 CFU/g;大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌 (不得檢出);包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌。
                          環氧乙烷殘留量 經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。
                          細胞毒性 口罩的細胞毒性應不大于2級。
                          皮膚刺激性 口罩材料原發性刺激記分應不超過0.4。
                          遲發型超敏反應 口罩材料應無致敏反應。

                          美國ASTM F2100-2019 醫用口罩用材料性能的標準規范

                          性能 1級阻擋 2級阻擋 3級阻擋
                          細菌過濾效率 ≥95 ≥98 ≥98
                          壓力差 mmH2O/cm2 <5.0 <6.0 <6.0
                          亞微米顆粒過濾效率>100 納米乳膠球%  (與N系列口罩測試標準不同) ≥95 ≥98 ≥98
                          抗合成血液的滲透性最小壓力 mm Hg 80 120 160
                          火焰蔓延 Class 1 Class 1 Class 1

                          歐盟EN 14683-2019+AC-2019 醫用口罩 要求和試驗方法

                          測試 類型I 類型II 類型IIR
                          細菌過濾效率 ≥95 ≥98 ≥98
                          壓力差(Pa/cm2) <40 <40 <60
                          抗合成血液的滲透性(壓力 kPa) 無要求 無要求 ≥16,0
                          生物清潔度 (cfu/g) ≤30 ≤30 ≤30
                          I型醫用口罩僅應用于患者和其他人,以減少感染傳播的風險,特別是在流行或大流行的情況下。I類口罩不適用于醫護人員在手術室或其他具有類似要求的醫療環境中使用。

                          印度IS 16289-2014 醫用紡織品外科口罩規范

                          性能 要求 測試方法
                          等級1 等級2 等級3 IS號 附錄
                          細菌過濾效率 %(不小于) 95 98 98 IS 16288 -
                          壓力差 Pa(不超過) 29.4 29.4 49 - C
                          抗合成血液的滲透性(不小于 mm Hg) -
                           
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